Zorganizowane przerywanie leczenia u pacjentów z wielolekoopornym ludzkim wirusem niedoboru odporności cd

Czułość każdego leku została opisana w badaniach genotypowych jako czułe, pośrednie lub oporne, zgodnie z genotypowym algorytmem interpretacyjnym CPCRA. Monitorowanie
Rekrutacja rozpoczęła się w czerwcu 2000 r. Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa w Wydziale AIDS Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych dokonała przeglądu ustaleń tymczasowych co trzy do sześciu miesięcy. Odwrócenie do wirusa typu dzikiego i spadki liczby komórek CD4 monitorowano w grupie z przerwami leczenia. Ponadto monitorowano różnice między grupami leczenia w zakresie progresji choroby i liczby komórek CD4 oraz poziomów RNA wirusa HIV. 26 czerwca 2002 r. Zarząd zalecił zamknięcie badania w celu dalszej rejestracji ze względu na gorszą reakcję liczby komórek CD4 i zwiększone ryzyko progresji choroby w grupie z przerwą w leczeniu. Przedstawione tu wyniki reprezentują dane od 270 pacjentów analizowanych w przeglądzie przez radę bezpieczeństwa i monitorującą dane.
Analiza statystyczna
Zaprojektowaliśmy badanie z mocą statystyczną wynoszącą 80 procent, aby wykryć 33 procentowe zmniejszenie częstości występowania choroby lub śmierci w grupie z przerwami w leczeniu, zakładając, że 60 procent pacjentów w grupie kontrolnej będzie miało takie zdarzenia w ciągu 24 miesięcy i że będzie 200 głównych wydarzeń. Łącznie 480 pacjentów zapisywano i obserwowano przez co najmniej dwa lata. Do porównywania grup leczenia w odniesieniu do progresji lub śmierci choroby, zdarzeń niepożądanych i czasu do odzyskania liczby komórek CD4 zastosowano modele proporcjonalnego hazardu, krzywe Kaplana-Meiera i testy logarytmiczne. Data cenzurowania analiz czasu do zdarzenia klinicznego przypada na 9 maja 2002 r. Do porównania zmian liczby komórek CD4 i poziomów RNA HIV wykorzystano modele regresji wzdłużnej, z uwzględnieniem wartości podstawowych i jednostki CPCRA. Analizę wariancji zastosowano do porównania zmian objawów i oceny jakości życia.18 Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, podzieloną na straty według jednostki CPCRA i opartą na dwustronnym błędem typu I o wartości alfa 0,05.
Wyniki
Pacjenci i działania następcze
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka pacjentów. Spośród 270 pacjentów 138 przydzielono do grupy z przerwą w leczeniu, a 132 do grupy kontrolnej. Charakterystyka linii bazowej była podobna w obu grupach (Tabela 1). Najczęściej występującymi wcześniej oportunistycznymi zakażeniami były zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii (w 32,6%), kandydoza przełyku (w 15,9%) i zakażenie Mycobacterium avium complex (w 6,3%). Zgodnie z historią leczenia u 96,7% pacjentów występowały wcześniej wszystkie trzy klasy leków stosowanych w zakażeniu HIV, w tym inhibitory proteazy, nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy. Zgodnie z genotypem wirusa, 76,7% pacjentów było zakażonych wirusem HIV, który miał co najmniej jedną mutację opornościową dla każdej z tych trzech klas leków, a 48,1% zakażonych wirusem HIV wykazywało szeroką oporność na wszystkie trzy klasy (określone w Dodatku Załącznik 1)
[przypisy: pharmatech, kwalifikacja do przeszczepu serca, medycyna zdrowia ]
[hasła pokrewne: lekomania leczenie, zmiany barwnikowe skóry, dyżury aptek stargard ]