Wpływ zalewania czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów na wynik chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej ad

Przeprowadziliśmy randomizowane badanie w celu ustalenia, czy G-CSF podawany tylko podczas dwóch pierwszych cykli indukcyjnych cytarabiną z idarubicyną oraz cytarabiną i amsacrin poprawia przeżycie wolne od choroby u dorosłych z nowo zdiagnozowaną AML, zwiększając wskaźnik całkowitej odpowiedzi, zmniejszając wskaźnik nawrotów. , lub obie. G-CSF nie był podawany podczas fazy aplastycznej po chemioterapii. Aby uniknąć interferencji drugiego środka chemoterapeutycznego z zależnym od cyklu komórkowego efektem synergii między cytarabiną i G-CSF, idarubicynę (pierwszy cykl) i amsakrynę (drugi cykl) podano pod koniec cykli. Metody
Pacjenci
Do badania kwalifikowali się wcześniej nieleczeni pacjenci z potwierdzoną diagnozą AML, którzy mieli 18 do 60 lat. Uwzględniono wszystkie podtypy AML, z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej i przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej. Pacjenci z innym aktywnym rakiem nie byli uprawnieni, ani nie byli pacjenci z ciężką chorobą serca, płuc lub neurologiczną. Wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności przed rozpoczęciem randomizacji.
Badanie zostało zatwierdzone przez komisje etyczne uczestniczących instytucji i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę.
Klasyfikacja ryzyka
W momencie rozpoznania próbki szpiku kostnego i krwi badano pod kątem nieprawidłowości cytogenetycznych za pomocą standardowych technik pasmowania i klasyfikowano zgodnie z międzynarodowym systemem klasyfikacji nomenklatury ludzkiej.22 Na podstawie analizy chromosomalnej pacjentów podzielono na trzy odrębne kategorie prognostyczne. : korzystne ryzyko, niekorzystne ryzyko i standardowe ryzyko. 23-25 Korzystne ryzyko było zdefiniowane przez obecność t (8; 21) (q22; 22), inv16 (p13q22) lub t (16; 16) (p13q22) i liczba białych krwinek była mniejsza niż 20 × 103 na milimetr sześcienny w momencie rozpoznania.25 Niekorzystne ryzyko było określone przez obecność złożonych nieprawidłowości cytogenetycznych (zdefiniowanych jako co najmniej cztery niepowiązane klony cytogenetyczne), monosomię lub delecję chromosomu 5 lub 7 ( 5q-, 7q-, -5 lub -7), nieprawidłowości długiego ramienia chromosomu 3 (q21; q26), t (6; 9) (p23; q34) lub anomalie obejmujące długie ramię chromosomu 11 ( 11q23). Białaczki, które wystąpiły po chemioterapii lub radioterapii z powodu stanu niehematologicznego i białaczki, które wystąpiły ponad sześć miesięcy po stanie hematologicznym (wtórne białaczki) zostały włączone do niekorzystnej kategorii prognostycznej. Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów korzystnego lub niekorzystnego ryzyka, zostali sklasyfikowani jako objęci standardowym ryzykiem.
Projekt badania i chemioterapia
Rysunek 1. Rysunek 1. Schematy leczenia. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymania dwóch cykli chemioterapii indukcyjnej samych lub z dodatkiem czynnika stymulującego kolonię granulocytów (G-CSF) rozpoczynającego się jeden dzień przed rozpoczęciem chemioterapii (dzień 0) do ostatniego dnia chemioterapii.
Pacjentów zapisano i losowo przydzielono do otrzymania G-CSF lub braku G-CSF podczas cykli indukcji remisji i 2 (Figura 1). Cykl składał się z cytarabiny (200 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała podawanej w ciągłym wlewie w dniach od do 7) i idarubicyny (12 mg na metr kwadratowy podanej dożylnie przez okres od 5 do 10 minut w dniach 6, 7, i 8)
[więcej w: apteka internetowa najtańsza, sanatorium kolejka oczekujących który numer, amol zastosowanie ]
[więcej w: lek na zakwaszenie organizmu, apteka internetowa najtańsza, amol zastosowanie ]