Porównanie angioplastyki wieńcowej z terapią fibrynolityczną w ostrym zawale mięśnia sercowego cd

Ponowne zawałowanie związane z zabiegiem zostało zdiagnozowane po operacji pomostowania tętnic wieńcowych, jeśli poziom kinazy kreatynowej MB wzrósł do pięciokrotnej górnej granicy normy lub pięciokrotnej wartości poprzedniej; ponowne zawałowanie związane z zabiegiem zostało zdiagnozowane po angioplastyce, jeżeli poziom zwiększył się do dwukrotności górnej granicy normy lub podwójnego ostatniego nieznormowanego pomiaru. Wykluczenie udaru zostało zdefiniowane jako śmiertelny udar lub udar powodujący klinicznie znaczące upośledzenie umysłowe lub fizyczne po 30 dniach obserwacji. Klinicznie istotne utrudnienia zostały zdefiniowane jako począwszy od niewielkiej niepełnosprawności (tj. Niezdolności do zaangażowania się we wszystkie wcześniejsze czynności u pacjenta, który wciąż był w stanie zadbać o siebie bez pomocy) na bardzo poważną niepełnosprawność (tj. Stan obłożnie chory z wymóg stałej opieki i uwagi). Szczegółowe definicje tych punktów końcowych są dostępne gdzie indziej.6 Zdarzenia końcowe zostały poddane przeglądowi przez komitet punktów końcowych, który nie był świadomy przydzielania grup do leczenia.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria włączenia obejmowały wiek 18 lat lub więcej, obecność objawów przez co najmniej 30 minut, ale mniej niż 12 godzin, a także kumulacja uniesienia odcinka ST co najmniej 4 mm na co najmniej dwóch sąsiednich odprowadzeniach. Kryteria wykluczenia stanowiły przeciwwskazanie do fibrynolizy, blok lewej odnogi pęczka Hisa, ostry zawał mięśnia sercowego i leczenie fibrynolityczne w ciągu ostatnich 30 dni, tętnice udowe bez tętna, poprzednia operacja pomostowania wieńcowego, niewydolność nerek (wskazana przez stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,83 mg na decylitr [250 .mol na litr]), cukrzycę leczoną metforminą, chorobą niedokrwienną serca i chorobą niedokrwienną związaną z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy. Pacjenci, u których stwierdzono poważne ryzyko podczas transportu z powodu wstrząsu kardiogennego lub ciężkiej niewydolności serca (utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi . 65 mm Hg), utrzymujące się zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca lub konieczność wentylacji mechanicznej zostali wykluczeni. Badanie zostało zatwierdzone przez Krajową Komisję ds. Etyki w Danii. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie było nadzorowane i monitorowane przez międzynarodowy komitet ds. Bezpieczeństwa i etyki.
Na początku badania tylko dwa ośrodki oferowały pierwotną angioplastykę jako rutynowe leczenie. Każdy z pięciu ośrodków leczenia inwazyjnego musiał ustanowić 24-godzinną usługę angioplastyki, zanim pozwolono jej dołączyć do badania.
Analiza statystyczna
Badanie składało się z dwóch jednocześnie przeprowadzonych badań, z których jedna dotyczyła pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji w szpitalach skierowań, a druga obejmowała pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji w ośrodkach leczenia inwazyjnego. Wyniki analizowano oddzielnie dla każdego z podanych danych i dla dwóch podjednostek łącznie. Każdy z nich został zaprojektowany z dwiema grupami, analizami okresowymi i regułami zatrzymania, z całkowitą dwustronną alfa 5 procent i mocą (1 beta) w wysokości 80 procent.
Obliczenie wielkości próby opierało się na założeniu, że połączony pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty przez 30 dni u 16 procent pacjentów losowo przydzielonych do fibrynolizy, u 10 procent pacjentów losowo przydzielonych do angioplastyki w szpitalach skierowanych 9 procent pacjentów losowo przydzielonych do angioplastyki w ośrodkach leczenia inwazyjnego
[hasła pokrewne: pharmatech, test na tolerancje pokarmowa, dentysta na nfz wrocław ]
[patrz też: lek na zakwaszenie organizmu, apteka internetowa najtańsza, amol zastosowanie ]