Neoadiuwantowa chemioterapia plus cystektomia w porównaniu z cystektomią Sam w zaawansowanym miejscowo raku pęcherza czesc 4

Podstawowa charakterystyka pacjentów. Łącznie 317 pacjentów zapisano i poddano randomizacji przez 11 lat, z których 10 (5 w każdej grupie) uznano za niekwalifikujących się w wyniku błędnej diagnozy histologicznej (8 pacjentów) lub objawów choroby przerzutowej w czas randomizacji (2 pacjentów). Zatem 307 było uprawnionych: 153 w grupie przypisanej do M-VAC, po której następowała cystektomia i 154 w grupie przypisanej do samej cystektomii. Mediana wieku wynosiła 63 lata (zakres od 39 do 84), a stosunek mężczyzn do kobiet wynosił 4: 1. Obie grupy były zrównoważone w odniesieniu do wszystkich kategorii stratyfikacji (tabela 1). Planowaną radykalną cystektomię wykonano u 82% pacjentów w grupie leczenia skojarzonego i 81% pacjentów w grupie cystektomii. W grupie leczenia skojarzonego 16 pacjentów nie poddano cystektomii z przyczyn medycznych, 10 pacjentów nie poddano operacji z innych powodów, a status nie jest znany. W grupie cystektomii 20 pacjentów nie poddano cystektomii z powodów medycznych, a 10 z innych powodów. Dziewięciu pacjentów (dwóch w grupie leczenia skojarzonego i siedmiu w grupie cystektomii) zostało poddanych cystektomii poza badaniem. Dla pacjentów poddanych cystektomii zgodnie z protokołem, średni czas do operacji w grupie cystektomii wynosił 17 dni (mediana, 16, zakres od do 55). Pacjenci z grupy leczenia skojarzonego przeszli cystektomię średnio po 115 dniach (mediana, 113, zakres od 11 do 169) po randomizacji. Tabela 2. Tabela 2. Działania niepożądane u 150 pacjentów, którzy otrzymywali dowolny metotreksat, winblastynę, doksorubicynę i cisplatynę. Tabela 3. Tabela 3. Powikłania pooperacyjne u pacjentów, którzy przeszli cystektomię przeźroczystą. Spośród 153 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do neoadjuwantowego M-VAC, 3 odrzucono chemioterapię. Średni czas trwania chemioterapii (w tym opóźnienia w leczeniu) wynosił 103 dni (mediana, 104, zakres od do 478). Osiemdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymało co najmniej jeden pełny cykl M-VAC. Spośród 150 pacjentów, których można było ocenić, 50 (33%) miało granulocytopenię stopnia 4 (ciężką) (Tabela 2). Toksyczność żołądkowo-jelitowa w postaci mdłości lub wymiotów stopnia 3 (umiarkowane), zapalenia jamy ustnej, biegunki lub zaparć wystąpiła u 26 pacjentów (17 procent). Nie stwierdzono zgonów z powodu M-VAC i nie stwierdzono znaczących różnic między obiema grupami pod względem częstości występowania lub nasilenia powikłań pooperacyjnych (Tabela 3). Jeden pacjent w każdej grupie zmarł w okresie pooperacyjnym.
Rycina 1. Ryc. 1. Przetrwanie wśród pacjentów losowo przydzielonych do otrzymania metotreksatu, winblastyny, doksorubicyny i cisplatyny (M-VAC), którym poddano cystektomię lub samą cystektomię, zgodnie z analizą Intention-to-Treat. Dziewięćdziesiąt zgonów miało miejsce w grupie leczenia skojarzonego po medianie czasu obserwacji wynoszącej 8,7 lat (zakres od 3,1 do 13,0), a 100 zgonów miało miejsce w grupie cystektomii po medianie obserwacji 8,4 roku (zakres od 0,7 do 13,7). Według analizy zamiar-do-leczenia, mediana przeżycia wynosiła 46 miesięcy (95% przedział ufności, 25 do 60) wśród pacjentów w grupie cystektomii i 77 miesięcy (przedział ufności 95%, 55 do 104) u pacjentów w kombinacji – grupa terapeutyczna (ryc. 1)
[więcej w: sanatorium kolejka oczekujących który numer, kwalifikacja do przeszczepu serca, lek bez recepty na zatoki ]
[hasła pokrewne: lekarz do spraw męskich, polfilin prolongatum, nfz wielkopolska sanatoria lista oczekujących ]